发布日期：2025-08-26 10:55 点击次数：163
4月15日，国度药监局通报4起医疗器械收集销售坐法违规案件。
一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照条目展示医疗器械注册证且未按条目整改
2024年11月5日，江阴市市集监督照顾局根据收集监测陈迹，对江阴市天宇医疗器械有限公司进行现场查察。经查，当事东谈主在淘宝网销售电子血压计、医用小心口罩等医疗器械，未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、予以劝诫后未按条目改正。上述步履违背了《医疗器械收集销售监督照顾观念》第十条步伐。2025年1月14日，江阴市市集监督照顾局依据《医疗器械收集销售监督照顾观念》第四十条步伐，予以当事东谈主行政处罚。
二、义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签讲明书不恰当步伐的第一类医疗器械
2024年9月20日，永康市市集监督照顾局对义乌圣荷医疗器械有限公司进行监督查察。经查，当事东谈主在天猫商城销售第一类医疗器械医用退热凝胶，该产物标示适用畛域:“适用于眼干、眼涩、眼疲顿、眼疾苦、眼部浮肿、充血、酸胀、眼力低下、弱视、近视、远视、视网恶浊、逆风致泪等不适东谈主群的局部降温”，上述本色与该产物备案的预期用途:“发烧患者的局部降温,仅用于体表完竣皮肤”不一致。上述步履违背了《医疗器械监督照顾条例》第三十九条步伐。2025年2月8日，永康市市集监督照顾局依据《医疗器械监督照顾条例》第八十八条步伐，予以当事东谈主行政处罚。
三、上海医乐仓医疗器械有限公司在好意思团平台销售未照章注册的第二类医疗器械
2024年9月25日，上海市嘉定区市集监督照顾局根据举报陈迹，对上海医乐仓医疗器械有限公司进行监督查察。经查，当事东谈主在好意思团平台销售未照章注册的医疗器械硅凝胶，未依照步伐扩充医疗器械进货查察记载轨制。上述步履违背了《医疗器械监督照顾条例》第四十五条、第五十五条步伐。2025年2月10日，上海市嘉定区市集监督照顾局依据《医疗器械监督照顾条例》第八十一条、第八十九条步伐，予以当事东谈主行政处罚。
四、合肥市包河区芮芮造型猜度打算责任室未经许可在好意思团平台销售第三类医疗器械
2024年11月28日，合肥市包河区市集监督照顾局对合肥市包河区芮芮造型猜度打算责任室进行现场查察。经查，当事东谈主在好意思团平台销售第三类医疗器械软性亲水战斗镜，未得到医疗器械计算许可证。上述步履违背了《医疗器械监督照顾条例》第四十二条步伐。2025年2月23日，合肥市包河区市集监督照顾局依据《医疗器械监督照顾条例》第八十一条步伐，予以行政处罚。
医疗器械收集销售安全指示：按照《医疗器械监督照顾条例》《医疗器械收集销售监督照顾观念》等步伐，从事医疗器械收集销售当作的，应当在显耀位置展示其医疗器械坐蓐计算禀赋，以及医疗器械注册证大致备案阐明，照章诚信计算，保证医疗器械质料安全。医疗器械收集往复行状第三方平台企业应当抓续加强网售合规处罚责任，对上钩医疗器械计算者计算禀赋和产物禀赋加强监测和照顾，发现坐法违规步履实时制止并推崇场所地药品监管部门。
药品监管部门将安适贯彻落实“四个最严”条目，加大监管力度，保抓高压态势，重办重处坐法违规步履，保险东谈主民行家用械安全。
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