发布日期：2025-07-26 09:19 点击次数：126
每经记者 陈星 林姿辰 每经裁剪 陈俊杰
近期，对于仿制药和原研药的筹商热气腾腾，一致性评价出现数据重叠成为 2025 年医药圈首场"乌龙"，但在公论场上，药企和 CRO（医药研发外包）公司的声息却几不可闻，甚而有 CRO 公司对《逐日经济新闻》记者直言，"最近这五六年王人没作念仿制药（一致性）熟练了"。
这在 8 年前是很难思象的。2016 年 3 月，《国务院办公厅对于开展仿制药质料和疗效一致性评价的宗旨》拉开了国内仿制药一致性评价的序幕，药企舍得花大几百万元往一致性评价"砸钱"，CRO 公司也忙得不可开交。
CRO 公司仿制药一致性评价的生意遇冷，缘于仿制药在药企心中的地位旯旮化。1 月 26 日，一家国内 CRO 公司里面东谈主士对《逐日经济新闻》记者示意，监管部门对一致性评价的条目一如既往地严格，但市集正在淘汰出清。改日，唯有先让仿制药企业"活下来"，他们智力把药从"合格"到"作念得更好"。
一家仿制药企业负责东谈主则觉得，集采思用最便宜的价钱买到合格药，药企思在保证质料的同期保证合理利润开yun体育网，患者思领有物好意思价廉的种种化用药选拔，这些初志王人莫得问题，"但问题在于何如让这个‘三角’保持褂讪合理的均衡"。
从天而下的"香饽饽"：一致性评价商单在 2019 年达到巅峰
一致性评价，全称是仿制药质料和疗效一致性评价，是国度药品监督解决局（NMPA）为升迁仿制药质料，确保其与原研药具有疏通疗效而实行的审评轨制。该轨制自 2016 年厚爱启动，主要针对 2007 年之前批准上市的口服固体制剂仿制药，条目其与原研药在质料和疗效上一致，临床上不错相互替代。
动作药物分析与质料磋议的科研东谈主员，张明（假名）称一致性评价刚启动的技术，险些 95% 以上的仿制药王人要"回炉"再造，加上"三年不外评就关门，三家过评就集采"的时辰压力，庞杂药企纷繁转向 CRO 公司寻求专科工作。
这块从天而下的"香饽饽"，CRO 公司思吃到嘴里，也得凭身手。证据 2016 年东吴证券的一份研报，仿制药一致性评价使命经过可主要分为"寻找参比制剂 - 得到参比制剂 - 体外对比磋议 - 生物等效性熟练 - 陈述与审批"五个设施，存在"经过复杂、时限短、用度高、资源少"等难点，理思景况下完成一个品种的评价使命需要 19 个月、浪掷 400 万元— 600 万元，但可能碰到时辰垂死、无法找到参比制剂、生物等效性熟练（BE）资源不及等阻力。
赵强（假名）是国内一家 CRO 公司的创举东谈主，他履历了 2017 年到 2019 年一致性评价商单从爆发到巅峰的期间。他告诉记者，这些设施中，最中枢的两个是体外对比磋议和生物等效性熟练。在体外对比磋议中，仿制药与原研制剂溶出弧线（不同的 PH 值浓度下）是否一致，是判断两者质料是否一致的紧迫标的，在此基础上，还需要通过生物等效性熟练来讲解仿制药与原研药的疗效一致。
据赵强先容，BE 熟练在健康东谈主群中开展，受试者例数时时在 24 到 48 之间，但不同品种的熟练难度不同，有些品种的受试者可能需要 100 多例，是以收费设施也不同样。一般来说，国内刚开动开展一致性评价使命时，CRO 公司的体外对比磋议报价为 300 万元到 500 万元，BE 熟练的用度则取决于受试者例数和抽血时辰哀痛，熟练用度区间在 200 万元到 800 万元。合座算下来，企业寄予 CRO 公司作念一个品种的一致性评价，浪掷一般在几百万元，难度比拟高的品种，浪掷一千多万元甚而两三千万元也有可能。
仿制药一致性评价的实施加快了 CRO 行业的发展。公开尊府知道，国内原土 CRO 发展于 21 世纪初，2000 年前后，昭衍新药、药明康德、泰格医药等 CRO 公司仍是接踵建设，但除了泰格医药于 2012 年登陆 A 股，药明康德、康龙化成、昭衍新药等均于 2017 年至 2019 年密集登陆本钱市集。中国 CRO 的市集界限也从 2006 年的 30 亿元，增长至 2013 年的 220 亿元，如今已冲破千亿元大关。
高涨渐退：BE 熟练病院从几十家增到几百家，存量市集见底
据赵强回忆，从 2019 年开动，公司接到的一致性评价商单寂静下落，当今每年开展的一致性评价表情仍是少到个位数。1 月 25 日，《逐日经济新闻》记者计算了国内 3 — 4 家 CRO 公司，其中有的已实足不作念仿制药业务，有的直言"最近这五六年王人没作念仿制药熟练了"。
一致性评价为何扎堆进行，先热后冷？"三年不外评就关门"是一个紧迫原因。证据《国务院办公厅对于开展仿制药质料和疗效一致性评价的宗旨》，国度基本药物目次（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床灵验性熟练和存在颠倒情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；过时未完成的，不予再注册。
另外，由供需联系决定的价钱，也发生了变化。赵强示意，在一致性评价商单开动变多的 2017 年，国内简略开展 BE 熟练（具备开展一期临床熟练天赋）的病院唯有一二十家，再加上 CRO 公司在开展一致性评价业务时不够熟练，时势掌抓也不够好，是以合座报价较高。但跟着具备 BE 熟练天赋的病院数目增到几百家，药学磋议和 BE 用度王人有所下落，一致性评价的合座用度也显著缩小。
"一方面，病院的用度、检测的用度缩小了，成本变低了；另一方面，作念的东谈主少了，通盘这个词需求变小了。另外，CRO 公司太多了，众人争着抢着作念，价钱也就低了。"赵强觉得，一致性评价业务的缩减很平时，因为仿制药一致性评价的市集存量有限，大部单干作在 2020 年之前完成后，市集当然会饱和。
历久祥和磋议医药计策与法例、药品注册审评审批与市集准入轨制的学者章玥（假名）还补充谈，一方面简略提供 BE 工作的机构数目变多了，而寄予方发现作念完一致性评价的仿制药市集界限并不如预期，积极性受到影响，一增一降之间，市集萎缩就成为势必成果。
跟着仿制药利润缩减，药企和 CRO 公司王人被倒逼着向革命转型。
仿制药企业雇主林学一（假名）对集采药的利润缩减早有预判，只不外缩水的进程和速率照旧出乎了他预思。他对《逐日经济新闻》记者示意，"最开动的苗头是各省开动实施纠合采购，出现了廉价中标的势头。但那时咱们在这个省份的价钱不行，还能到另一个省去卖。但咱们那时预判到，开展世界长入集采是朝夕的事，瞻望仿制药的利润在十年时辰里会变得比刀片还薄。骨子情况证据，根底用不了十年"。
那么，一致性评价的商单减少、价钱缩小，是否意味着 CRO 公司的设施也缩小了呢？赵强不这样觉得。据他不雅察，监管部门对仿制药一致性评价的条目永久严格。举例，仿制药上市后变更出产辅料之类的变更固然细小，监管部门不会挑升条目厂家再作念 BE 熟练，但会条目厂家对使用原辅料和新辅料的制剂进行对比磋议，厂家在进行变更时需要向药监局递交关联材料，不然药监局不会纵欲批准。
"一致性评价本人莫得问题，中国设施也不低，无需过度担忧通过一致性评价的仿制药质料。关联词，也不成实足寄但愿于通过一致性评价的仿制药就与原研药实足一致，这是不客不雅的。"
赵强对记者说，制剂生物等效的基本原则是上世纪 90 年代初细方针，即受试制剂和参比制剂主要药动学参数（AUC 和 Cmax）几何均值比的 90% 置信区间应落在 80% — 125% 之间。由于 BE 熟练时时基于几十例健康东谈主群，即便仿制药和原研药在这些东谈主群中的成果基本一致，也不成保证骨子期骗中，仿制药和原研药对每一个东谈主的疗效王人疏通。
此外，原研药企业可能有一些未公布的内控设施，仿制药企业可能并不剖判。举例，一位原料出产商曾告诉赵强，某原研药厂除了条目原料适当好意思国药典设施外，还对粒径漫衍有寥落条目，这些条目并未在药典中体现，也不会成为仿制药一致性评价的条目。要是要讲解仿制药和原研药的疗效 100% 一致性，最佳进行真确世界磋议，但头敌人熟练的成本过高，甚而突出仿制药居品的销售界限，企业时时不肯承担。
赵强觉得，国度对仿制药上市后解决有一套完善体系，一是不良响应评释轨制；二是药监部门，包括各省份药监部门，会抽查市集流畅药品，不对格就罚金、通报。他觉得现时监管已阔绰。
让仿制药企业"活下来"，居品智力从"合格"到"作念得更好"
赵强觉得，一个值得筹商的问题，是为了让仿制药企业"活下来"，应该给它们留住多大的利润空间，"利润太薄，（企业）可能莫得能源再把（仿制药的）质料作念得更好，莫得元气心灵去搞研发了"。
比年来，仿制药在集采中一度报出超预期的廉价。尤其是 2024 年 12 月进行的第十批药品集采中，常用药阿司匹林肠溶片报出 3.4 分的廉价，不仅让同业企业惊呼"作念不到"，也让临床医师和患者惦记价钱如斯便宜的仿制药难以保证合格质料。
对此，国度医保局关联负责东谈主在本年 1 月曾对媒体示意，若一家企业价钱低，可能是个别企业竞争策略或坏心廉价，但包括头部药企在内的"第一集团"王人报出访佛价钱，各方应尊重市集竞争的成果，而非仅凭主不雅揣测去"嗅觉"价高或者价低。
章玥不雅察到，在积年进行的药品集采中，存在廉价中标征象。"因为我国的医药市集仍然是一个同质化水平很高的市集，部分仿制药本人无力拓荒院外市集，一朝集采落第就意味着失去交易契机，因此只可报出让业表里王人‘畏怯’的价钱。这样的价钱虽低，却不适当一款居品或企业简略平时运行的交易司法。"
为了拔除外界对仿制药质料"不达标"的疑虑，章玥觉得，医保局不错从完善集采规定伊始，如在各个品种中去除最高报价和最低报价，"那么报出不对理廉价的企业就会筹商，我方报出廉价是不是为他东谈主作念了嫁衣，进而缩小坏心廉价竞争的概率，也缩小了企业在廉价中标后不成陆续保供或不成按质按量供应的风险。另外，应当允许企业在进入不同轮次集采时报出的价钱有上下变化，而非只可越来越低，这是因为企业在不同阶段的品种库存、成本等可能有各异，不成只允许企业报价走低而不成走高"。
章玥终末说到，集采的功劳无谓置疑，但集采也应该与产业近况相匹配，用永恒、系统的目光去研判集采对产业的影响。
林学一觉得，集采思用最便宜的价钱买到合格药，药企思在保证质料的同期保证合理利润，患者思领有物好意思价廉的种种化用药选拔，这些初志王人莫得问题，"但问题在于何如让这个‘三角’保持褂讪合理的均衡"。